Translational approaches to disease modifying therapy of type 1 diabetes: an innovative approach towards understanding and arresting type 1 diabetes (INNODIA)
Innowacyjne podejście do zrozumienia i zatrzymania cukrzycy typu 1 (CT1).
Czas realizacji projektu
1.11.2015 – 31.10.2022
Nazwa programu międzynarodowego, w ramach którego projekt jest realizowany
IMI2 – Innovative Medicines Initiative (Inicjatywa Leków Innowacyjnych)
Informacje o projekcie
Głównym celem projektu INNODIA jest stworzenie unikalnej bazy klinicznej i biobanku pacjentów o wysokim ryzyku zachorowania CT1 i z nowo rozpoznaną CT1, co pozwoli na badanie związków pomiędzy zmniejszaniem się funkcji komórek beta trzustki, a immunofenotypem, genotypem i nowymi biomarkerami.
Konsorcjum projektu składa się z 33 instytucji.
Koordynator projektu
Katholieke Universiteit Leuven, Belgia
Realizatorzy projektu
1. Katholieke Universiteit Leuven, Belgia
2. The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Cambridge, Wielka Brytania
3. Medical University of Graz, Austria
4. UNIVERSITE LIBRE DE BRUXELLES, Belgia
5. KOBENHAVNS UNIVERSITET, Dania
6. Region Hovedstaden, Dania
7. Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Francja
8. Helsingin yliopisto (University of Helsinki), Finlandia
9. Oulun Yliopisto, Finlandia
10. Turku University, Finlandia
11. Hannoversche Kinderheilanstalt, Niemcy
12. Helmholtz Zentrum Muenchen Deutsches Forschungszentrum fuer Gesundheit und Umwelt (GmbH), Niemcy
13. TECHNISCHE UNIVERSITAT DRESDEN, Niemcy
14. UNIVERSITAET ULM, Niemcy
15. Università degli Studi di Siena, Włochy
16. Università degli Studi ‘G.d’Annunzio’, Chieti-Pescara, Włochy
17. UNIVERSITA DI PISA, Włochy
18. Centre hospitalier de Luxembourg, Luksemburg
19. Universitetet i Oslo, Norwegia
20. Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach, Polska
21. University of Ljubljana, Słowenia
22. Université de Lausanne, Szwajcaria
23. Stichting Katholieke Universiteit (Radboud university medical center), Holandia
24. ACADEMISCH ZIEKENHUIS LEIDEN – LEIDS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM, Holandia
25. King’s College London, Wielka Brytania
26. Medical Research Council UK, Wielka Brytania
27. SARL ENDOCELLS, Francja
28. Sanofi-Aventis Recherche & Développement, Francja
29. NOVO NORDISK A/S, Dania
30. Eli Lilly and Company Ltd, Wielka Brytania
31. GLAXOSMITHKLINE RESEARCH AND DEVELOPMENT LTD, Wielka Brytania
32. JDRF INTERNATIONAL, Stany Zjednoczone
33. The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust, Stany Zjednoczone
Kierownik Merytoryczny Projektu w SUM
Prof. dr hab. n. med. Przemysława Jarosz-Chobot – Kierownik Kliniki Diabetologii Dziecięcej Wydziału Lekarskiego w Katowicach
Streszczenie kryteriów kwalifikacyjnych
Rekrutacja uczestników (pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (skrót: CT1) do 6 tygodni od czasu rozpoznania oraz niechorujących członków rodziny, których krewny pierwszego stopnia ma CT1.
Kryteria włączenia: uczestnicy ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1
1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
2. Wiek od 1 roku do < 45 lat
3. Od czasu rozpoznania CT1 upłynęło mniej niż 6 tygodni i pacjent wymaga insulinoterapii, a rozpoznanie potwierdzono w lokalnej lub później w centralnej analizie autoprzeciwciał związanych z CT1
Kryteria włączenia: niechorujący członkowie rodziny
1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
2. Wiek od 1 roku do < 45 lat
3. Uczestnik ma krewnego pierwszego stopnia z CT1 (rodzica, dziecko, rodzeństwo rodzone lub przyrodnie), u których rozpoznano CT1 w wieku < 45 lat
Kryteria wyłączenia: uczestnicy ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1
1. Cukrzyca inna niż typu 1 (typu 2, cukrzyca monogenowa i cukrzyca wtórna).
2. Równoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym doustnych steroidów lub leków, które mogą zaburzać interpretację wyników badania*.
3. Spodziewany brak przestrzegania protokołu.
4. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub stwierdzana obecnie, która zostanie uznana przez głównego badacza i/lub współbadacza za przeciwwskazanie do włączenia pacjenta ze względu na problemy z interpretacją danych lub bezpieczeństwem.
5. Udział w badaniu interwencyjnym lub w badaniu innego leku, który może wpływać na cele pierwszorzędowe badania.
*Wykaz leków można znaleźć w instrukcji badania.
Kryteria wyłączenia: niechorujący członkowie rodziny
1. Krewny ma cukrzycę typu 2, cukrzycę jednogenową lub cukrzycę wtórną do innego stanu medycznego.
2. Równoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym doustnych steroidów lub leków, które mogą zaburzać interpretację wyników badania*.
3. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub stwierdzana obecnie, która zostanie uznana przez głównego badacza i/lub współbadacza za przeciwwskazanie do włączenia uczestnika ze względu na problemy z interpretacją danych lub bezpieczeństwem.
4. Udział w badaniu interwencyjnym lub w badaniu innego leku, który może wpływać na cele pierwszorzędowe badania.
*Wykaz leków można znaleźć w instrukcji badania
Okres obserwacji
Uczestnicy ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1
Wizyty po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od ustalenia rozpoznania
Niechorujący członkowie rodziny bez autoprzeciwciał
Kwestionariusz wypełniany raz w roku przez 4 lat
Uczestnicy, u których w okresie późniejszym zostanie rozpoznana CT1 zostaną zaproszeni do udziału w ramieniu badania dla pacjentów ze świeżo rozpoznaną CT1
Niechorujący członkowie rodziny z obecnymi autoprzeciwciałami (wykrycie co najmniej jednego autoprzeciwciała w badaniu przesiewowym)
Wizyty po 0*, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącach od otrzymania wyników oznaczenia autoprzeciwciał
Między wizytami: do końca badania, raz w miesiącu oznaczenie w domu peptydu C w DBS i oznaczenie stężenia glukozy w próbce krwi pobranej z palca.
*wizyta musi zostać zaplanowana w ciągu 3 miesięcy od uzyskania zgody
Pierwszorzędowy parametr oceniany w badaniu:
Udokumentowanie i analiza zmian czynności komórek β, ocenianych na podstawie zmian stężenia peptydu C, przy użyciu połączenia pobieranych w domu suszonych plam krwi (DBS), formalnych testów tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) i/lub testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT).
Identyfikacja i ocena niejednorodności zmian stężenia peptydu C.
Ocena zależności między czynnością komórek β a immunofenotypami (komórkowymi, surowicy, osocza, kału i moczu do biomarkerów i autoprzeciwciał) i innymi potencjalnymi determinantami ryzyka, takimi jak mikrobiom kału.
Odkrycie nowych biomarkerów, które mogą umożliwić wykrycie szybkości spadku czynności komórek β.
Szanowni Państwo,
INNODIA to unikalny program badawczy, pierwszy o tak ogromnym, wieloośrodkowym zaangażowaniu świata nauki, w tym także i samych pacjentów, by wspomóc rozwiązanie przyczyn rozwoju cukrzycy typu 1 i a co za tym idzie zdefiniowanie możliwości terapeutycznych.
Mimo wielu trudnych wyzwań, zarówno dla pacjentów i ich krewnych, jak również dla nas badaczy realizujących program, uważamy iż już jest to sukces XXI wieku. Tylko nasza wspólna motywacja i wzajemne wsparcie pozwolą na przezwyciężenie tej choroby. Nikt tego nie zrobi za nas. Podejmijmy wyzwanie i rozpocznijmy wspólną walkę.
Zapraszamy!
Dane kontaktowe:
Sekretariat Kliniki Diabetologii Dziecięcej
40-752 Katowice, ul. Medyków 16
tel. 032 207 16 57, fax 032 207 17 21
klinikadiabetologii@sum.edu.pl
Informacje dostępne również na stronie:
https://innodia.eu
WAŻNE DOKUMENTY DO POBRANIA
INSTRUKCJA
Instrukcja przed pierwsza wizyta w ramach programu INNODIA (doc)
BROSZURY
INNODIA broszura dla dzieci w wieku 5-8 lat (pdf)
INNODIA broszura dla dzieci 9-11 lat (pdf)
INNODIA broszura dla dzieci w wieku 12-15 lat (pdf)
INNODIA broszura dla rodziców (pdf)
INFORMACJE I ZGODY
INNODIA zgoda opiekuna prawnego (pdf)
INNODIA zgoda rodziców dziecka bez cukrzycy typu 1 na udział w badaniu (pdf)
INNODIA informacja dla rodziców (pdf)
INNODIA informacja dla badanego 18 r. ż. (pdf)
INNODIA informacja dla badanego 16 r. ż. (pdf)