Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka im. św. Jana Pawła II w Katowicach - Projekt INNODIA

Informujemy, że od 1 czerwca 2021 r. istnieje możliwość zwrotu kosztów przejazdu dla osób biorących udział w Projekcie INNODIA.
Szczegóły przedstawiono we wniosku, który znajduje się poniżej.

WNIOSEK O ZWROT KOSZTÓW DOJAZDU
 

 

Translational approaches to disease modifying therapy of type 1 diabetes: an innovative approach towards understanding and arresting type 1 diabetes (INNODIA)
Innowacyjne podejście do zrozumienia i zatrzymania cukrzycy typu 1 (CT1).
 

CZAS REALIZACJI PROJEKTU
01.11.2015 – 31.10.2023
 

NAZWA PROGRAMU MIĘDZYNARODOWEGO, W RAMACH KTÓREGO PROJEKT JEST REALIZOWANY
IMI2 – Innovative Medicines Initiative (Inicjatywa Leków Innowacyjnych)
 

INFORMACJE O PROJEKCIE
Głównym celem projektu INNODIAjest stworzenie unikalnej bazy klinicznej i biobanku pacjentów o wysokim ryzyku zachorowania CT1 i z nowo rozpoznaną CT1, co pozwoli na badanie związków pomiędzy zmniejszaniem się funkcji komórek beta trzustki, a immunofenotypem, genotypem i nowymi biomarkerami.
Konsorcjum projektu składa się z 40 instytucji.
 

KOORDYNATOR PROJEKTU
Katholieke Universiteit Leuven, Belgia
 

 

REALIZATORZY PROJEKTU
 

Austria

Medical University of Graz
Graz
 

Belgia

 

Dania

 

Finlandia

 

Francja

 

Holandia

 

Luksemburg

 

Niemcy

 

Norwegia

 

Polska

 

Słowenia

 

Szwajcaria

 

Szwecja

 

Wielka Brytania

 

Włochy

 

Stany Zjednoczone

 

---

 

KIEROWNIK MERYTORYCZNY PROJEKTU W ŚUM

PROF. DR HAB. N. MED.
Przemysława Jarosz-Chobot
Kierownik Kliniki Diabetologii Dziecięcej Wydziału Lekarskiego w Katowicach.
 

---

 

Streszczenie kryteriów kwalifikacyjnych

Rekrutacja uczestników (pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (skrót: CT1) do 6 tygodni od czasu rozpoznania oraz niechorujących członków rodziny, których krewny pierwszego stopnia ma CT1.

Kryteria włączenia: uczestnicy ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Wiek od 1 roku do 45 lat.
3. Od czasu rozpoznania CT1 upłynęło mniej niż 6 tygodni i pacjent wymaga insulinoterapii, a rozpoznanie potwierdzono w lokalnej lub później w centralnej analizie autoprzeciwciał związanych z CT1.

Kryteria włączenia: niechorujący członkowie rodziny

1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Wiek od 1 roku do 45 lat.
3. Uczestnik ma krewnego pierwszego stopnia z CT1 (rodzica, dziecko, rodzeństwo rodzone lub przyrodnie), u których rozpoznano CT1 w wieku poniżej 45 lat.

Kryteria wyłączenia: uczestnicy ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

1. Cukrzyca inna niż typu 1 (typu 2, cukrzyca monogenowa i cukrzyca wtórna).
2. Równoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym doustnych steroidów lub leków, które mogą zaburzać interpretację wyników badania*.
3. Spodziewany brak przestrzegania protokołu.
4. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub stwierdzana obecnie, która zostanie uznana przez głównego badacza i/lub współbadacza za przeciwwskazanie do włączenia pacjenta ze względu na problemy z interpretacją danych lub bezpieczeństwem.
5. Udział w badaniu interwencyjnym lub w badaniu innego leku, który może wpływać na cele pierwszorzędowe badania.
*Wykaz leków można znaleźć w instrukcji badania.

Kryteria wyłączenia: niechorujący członkowie rodziny

1. Krewny ma cukrzycę typu 2, cukrzycę jednogenową lub cukrzycę wtórną do innego stanu medycznego.
2. Równoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym doustnych steroidów lub leków, które mogą zaburzać interpretację wyników badania*.
3. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub stwierdzana obecnie, która zostanie uznana przez głównego badacza i/lub współbadacza za przeciwwskazanie do włączenia uczestnika ze względu na problemy z interpretacją danych lub bezpieczeństwem.
4. Udział w badaniu interwencyjnym lub w badaniu innego leku, który może wpływać na cele pierwszorzędowe badania.
*Wykaz leków można znaleźć w instrukcji badania.
 

Okres obserwacji

Uczestnicy ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Wizyty po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od ustalenia rozpoznania

Niechorujący członkowie rodziny bez autoprzeciwciał

Kwestionariusz wypełniany raz w roku przez 4 lata.
Uczestnicy, u których w okresie późniejszym zostanie rozpoznana CT1 zostaną zaproszeni do udziału w ramieniu badania dla pacjentów ze świeżo rozpoznaną CT1.

Niechorujący członkowie rodziny z obecnymi autoprzeciwciałami (wykrycie co najmniej jednego autoprzeciwciała w badaniu przesiewowym)

Wizyty po 0*, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącach od otrzymania wyników oznaczenia autoprzeciwciał.
Między wizytami: do końca badania, raz w miesiącu oznaczenie w domu peptydu C w DBS i oznaczenie stężenia glukozy w próbce krwi pobranej z palca.
*wizyta musi zostać zaplanowana w ciągu 3 miesięcy od uzyskania zgody.

Pierwszorzędowy parametr oceniany w badaniu:

Udokumentowanie i analiza zmian czynności komórek β, ocenianych na podstawie zmian stężenia peptydu C, przy użyciu połączenia pobieranych w domu suszonych plam krwi (DBS), formalnych testów tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) i/lub testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT).

Identyfikacja i ocena niejednorodności zmian stężenia peptydu C.

Ocena zależności między czynnością komórek β a immunofenotypami (komórkowymi, surowicy, osocza, kału i moczu do biomarkerów i autoprzeciwciał) i innymi potencjalnymi determinantami ryzyka, takimi jak mikrobiom kału.

Odkrycie nowych biomarkerów, które mogą umożliwić wykrycie szybkości spadku czynności komórek β.
 

Szanowni Państwo,

INNODIA to unikalny program badawczy, pierwszy o tak ogromnym, wieloośrodkowym zaangażowaniu świata nauki, w tym także i samych pacjentów, by wspomóc rozwiązanie przyczyn rozwoju cukrzycy typu 1 i, co za tym idzie, zdefiniowanie możliwości terapeutycznych.
Mimo wielu trudnych wyzwań, zarówno dla pacjentów i ich krewnych, jak również dla nas badaczy realizujących program, uważamy iż już jest to sukces XXI wieku. Tylko nasza wspólna motywacja i wzajemne wsparcie pozwolą na przezwyciężenie tej choroby. Nikt tego nie zrobi za nas. Podejmijmy wyzwanie i rozpocznijmy wspólną walkę.

Zapraszamy!
 

---

Biuro Projektu INNODIA