Sekcja ds. badań klinicznych i zakupu świadczeń zdrowotnych
TEL
32 207 1511
MAIL
sekretariat
gczd.katowice.pl
mkretgczd.katowice.pl
W Górnośląskim Centrum Zdrowia Dziecka im. św. Jana Pawła II SPSK nr 6 SUM w Katowicach realizowane są komercyjne i niekomercyjne badania kliniczne pediatryczne produktów leczniczych oraz badania obserwacyjne. Warunkiem realizacji powyższych badań na terenie GCZD im. św. Jana Pawła II jest zawarcie trójstronnej umowy współpracy pomiędzy Sponsorem badania, Badaczem oraz Szpitalem.
Negocjowanie warunków współpracy odbywa się w oparciu o wzór umowy zaproponowany przez Sponsora w języku polskim, lub w wersji dwujęzycznej z zastrzeżeniem, iż w razie wątpliwości interpretacyjnych wiążąca jest wersja w języku polskim.
Do prowadzenia negocjacji warunków współpracy w badaniach należy dostarczyć:
- uzupełniony wniosek o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego – Wniosek
- protokół badania lub jego streszczenie wraz ze schematem realizacji wizyt (streszczenie protokołu w polskiej wersji językowej),
- zgodę Komisji Bioetycznej lub zobowiązanie do dostarczenia pozytywnej opinii KB niezwłocznie po jej uzyskaniu, lecz nie później niż przed rozpoczęciem badania w Szpitalu,
- pełnomocnictwa dla osób reprezentujących sponsora do podpisywania umowy, jak również do dokonywania czynności sponsora związanych z realizacją badania w ośrodku (jeśli dotyczy),
- propozycję sponsora wynagrodzenia dla ośrodka i badacza tytułem realizacji wizyt/procedur badania w odniesieniu do realizacji wizyt u jednego uczestnika badania.
Załącznikami do umowy powinny być:
- pełna wersja protokołu badania,
- Broszura Badacza (jeśli dotyczy),
- kopia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego (jeśli dotyczy),
- kopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego (KRS) sponsora i/lub podmiotu występującego w jego imieniu lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, bądź inny odpis potwierdzający status sponsora (potwierdzony za zgodność z oryginałem),
- oświadczenie sponsora lub podmiotu realizującego w jego imieniu płatności dotyczące rozliczania podatku VAT (w przypadku, gdy sponsor/odbiorca faktury będzie dokonywał rozliczenia podatku w kraju siedziby prowadzonej działalności znajdującym się poza terytorium Polski).
GCZD im. św. Jana Pawła II pobiera od sponsorów badań opłatę administracyjną w wysokości 5000,00 zł netto tytułem wykonywania czynności związanych z rozpatrzeniem wniosku o realizację badania (m.in. rewizją protokołu, przygotowaniem kalkulacji kosztowej, negocjowaniem treści umowy oraz przygotowaniem się do badania). Opłata administracyjna jest płatnością dwuetapową (30% kwoty płatne przez podpisaniem umowy, 70% po podpisaniu umowy), niezależną od rekrutacji pacjentów do badań.
Randomizowany, dwuośrodkowy, otwarty eksperyment badawczy porównujący wykorzystanie laserowej termoablacji z klasycznym leczeniem neurochirurgicznym w leczeniu ogniskowych zmian wewnątrzczaszkowych okolic elokwentnych u pacjentów pediatrycznych.
Projekt finansowany ze środków budżetu państwa z Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2023/ABM/01/00051-00.
Project number 2023/ABM/01/00051-00, financed by the Medical Research Agency, Poland from: state budget funds.
Nazwa konkursu: Konkurs na badania head-to-head w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych – edycja II nr ABM/2023/1.
Nazwa projektu: Randomizowany, dwuośrodkowy, otwarty eksperyment badawczy porównujący wykorzystanie laserowej termoablacji z klasycznym leczeniem neurochirurgicznym w leczeniu ogniskowych zmian wewnątrzczaszkowych okolic elokwentnych u pacjentów pediatrycznych.
Akronim
LITTLER
Całkowity koszt projektu
7 090 120,62 zł
Wartość dofinansowania
7 090 120,62 zł
Czas trwania projektu
01.02.2024 – 31.01.2030
Cel projektu
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa metody LITT w stosunku do klasycznego leczenia neurochirurgicznego oraz wpływu obu metod na jakość życia pacjentów.
Badanie LITTLER jest wielodyscyplinarnym niekomercyjnym eksperymentem badawczym. Do projektu zostaną włączeni pacjenci pediatryczni w wieku od 3 rż. do 17 rż, pozostający pod opieką Kliniki Neurochirurgii IPCZD i Oddziału Neurochirurgii GCZD z rozpoznaną ogniskową zmianą wewnątrzczaszkową okolic elokwentnych, wymagający leczenia operacyjnego i kwalifikujący się do leczenia z zastosowaniem laserowej termoablacji, jak i klasycznego leczenia neurochirurgicznego.
Eksperyment prowadzony będzie w dwóch ośrodkach:
- Klinice Neurochirurgii Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” (IPCZD)
- Oddziale Neurochirurgii Górnośląskiego Centrum Zdrowia Dziecka (GCZD)
Tytuł
„Zastosowanie terapii celowanej u dzieci od 3 do 18 roku życia z rozpoznaniem rozlanego naciekającego glejaka mostu (diffuse intrinsic pontine glioma-DIPG) w oparciu o wyniki badań genetycznych-DIPGen„
Badanie finansowane ze budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych,
numer Projektu
2020/ABM/01/00040.
Research financed by the Medical Research Agency, Poland, from state budget funds.
Project number
2020/ABM/01/00040.
Zakres
ONKOLOGIA
Główny Badacz
dr hab. n. med.
Agnieszka Mizia-Malarz
Projekt pn.
„Zastosowanie terapii celowanej u dzieci od 3 do 18 roku życia z rozpoznaniem rozlanego naciekającego glejaka mostu (diffuse intrinsic pontine glioma – DIPG) w oparciu o wyniki badań genetycznych”.
Akronim – DIPGen
Wśród chorób nowotworowych wieku dziecięcego DIPG jest jednym z najgorzej rokujących guzów o niezaspokojonych potrzebach medycznych. Dotychczas stosowane leczenie DIPG nie przyczynia się do wyleczenia choroby, a jedynie przedłuża życie pacjentów. Obecne badania kliniczne w DIPG skupiają się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych produktów leczniczych, głównie leków biologicznych, w ramach terapii spersonalizowanej, dostosowanej do profilu molekularnego nowotworu u konkretnego pacjenta. W zaplanowanym przez nas badaniu klinicznym zakłada się, że zastosowanie syrolimusu w monoterapii lub w połączeniu z trametynibem u wybranych pacjentów z DIPG będzie bezpieczne i wpłynie na poprawę całkowitego przeżycia w porównaniu do grupy historycznej dzieci z DIPG leczonych radioterapią. Przeprowadzone badania molekularne będą miały również na celu poznanie pełnego obrazu molekularnego DIPG i pozwolą na identyfikację nowych celów terapeutycznych.
Zidentyfikowanie biomarkerów, w tym zmian molekularnych różnicujących nowotwory o zbliżonych cechach histologicznych, markerów prognostycznych i rokowniczych oraz celów molekularnych pozwoli na postawienie prawidłowego rozpoznania, prognozowanie przebiegu choroby nowotworowej i optymalizację jej leczenia poprzez wprowadzenie terapii celowanych. W rezultacie oczekuje się poprawy wyników leczenia w tej grupie chorych. Projekt zakłada przeprowadzenie ujednoliconego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego u około 100 dzieci z DIPG.
Czas trwania badania klinicznego – 6 lat (04.01.2021 – 31.12.2026).
Okres rekrutacji planowany od 1.07.2021 do 30.06.2025 (4 lata).
Całkowity koszt projektu: 17.096.384,95 zł
Wartość dofinansowania: 17.096.384,95 zł
Partnerami w badaniu są:
-
- Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka w Katowicach.
- Zakład Genetyki WUM.
- Fundacja GLIOMA.
W GCZD prowadzone będzie badanie kliniczne, planowane jest włączenie ok. 20 pacjentów, w WUM będą wykonywane biblioteki do analiz i sekwencjonowanie metodą NGS, z tymi podmiotami będzie podpisana umowa konsorcjum. Rolą fundacji GLIOMA będzie wsparcie pacjentów i rodziców w toku badania, ułatwienie komunikacji między badaczami a uczestnikami badania ich opiekunami oraz wymiana informacji na temat choroby, leczenia.
Tytuł
„LAMAinDiab – lisdeksamfetamina vs metylfenidat dla pacjentów pediatrycznych z zespołem ADHD i cukrzycą typu 1 – randomizowane krzyżowe badanie kliniczne„
Zakres
DIABETOLOGIA
Główny Badacz
prof. dr hab. n. med.
Przemysława Jarosz-Chobot
Głównym celem projektu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa farmakoterapii oraz psychoterapii z udziałem rodziców na poprawę kontroli objawów ADHD. Otrzymane wyniki mogą w przyszłości przełożyć się na poprawę jakości życia i zdrowia pacjentów objętych obiema chorobami, a także ich rodzin.
Projekt „LAMAinDiab – lisdeksamfetamina vs metylfenidat dla pacjentów pediatrycznych z zespołem ADHD i cukrzycą typu 1 – randomizowane krzyżowe badanie kliniczne” finansowany jest ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach “Konkursu na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze psychiatrii i neurologii” (NBKPiN, numer naboru ABM/2021/2). Numer wniosku: 2021/ABM/02/00006/P/03.
Wartość dofinansowania: 9 256 870,00 zł
Całkowity koszt projektu: 9 256 870,00 zł