Sekcja ds. badań klinicznych i zakupu świadczeń zdrowotnych
TEL
32 207 1511
MAIL
sekretariat
gczd.katowice.pl
mkretgczd.katowice.pl
W Górnośląskim Centrum Zdrowia Dziecka im. św. Jana Pawła II SPSK nr 6 SUM w Katowicach realizowane są komercyjne i niekomercyjne badania kliniczne pediatrycznych produktów leczniczych oraz badania obserwacyjne. Warunkiem realizacji powyższych badań na terenie GCZD im. św. Jana Pawła II jest zawarcie trójstronnej umowy współpracy pomiędzy sponsorem badania (lub jego przedstawicielem prawnym), badaczem występującym w umowie jako osoba fizyczna oraz Szpitalem. Możliwa jest negocjacja warunków współpracy w oparciu o wzór umowy proponowany przez sponsora.
Do prowadzenia negocjacji warunków współpracy w badaniach należy dostarczyć:
- uzupełniony wniosek o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego (Wniosek)
- protokół badania lub jego streszczenie wraz ze schematem realizacji wizyt (streszczenie protokołu w polskiej wersji językowej),
- zgodę Komisji Bioetycznej lub zobowiązanie do dostarczenia pozytywnej opinii KB niezwłocznie po jej uzyskaniu, lecz nie później niż przed rozpoczęciem badania w Szpitalu,
- pełnomocnictwa dla osób reprezentujących sponsora do podpisywania umowy, jak również do dokonywania czynności sponsora związanych z realizacją badania w ośrodku (jeśli dotyczy),
- propozycję sponsora wynagrodzenia dla ośrodka i badacza tytułem realizacji wizyt/procedur badania w odniesieniu do realizacji wizyt u jednego uczestnika badania.
Załącznikami do umowy powinny być:
- pełna wersja protokołu badania,
- Broszura Badacza (jeśli dotyczy),
- kopia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego (jeśli dotyczy),
- kopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego (KRS) sponsora i/lub podmiotu występującego w jego imieniu lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, bądź inny odpis potwierdzający status sponsora (potwierdzony za zgodność z oryginałem),
- oświadczenie sponsora lub podmiotu realizującego w jego imieniu płatności dotyczące rozliczania podatku VAT (w przypadku, gdy sponsor/odbiorca faktury będzie dokonywał rozliczenia podatku w kraju siedziby prowadzonej działalności znajdującym się poza terytorium Polski).
GCZD im. św. Jana Pawła II pobiera od sponsorów badań opłatę administracyjną w wysokości 5000,00 zł tytułem wykonywania czynności związanych z rozpatrzeniem wniosku o realizację badania (m.in. rewizją protokołu, przygotowaniem kalkulacji kosztowej, negocjowaniem treści umowy oraz przygotowaniem się do badania). Opłata administracyjna jest płatnością dwuetapową (30% kwoty płatne przez podpisaniem umowy, 70% po podpisaniu umowy), niezależną od rekrutacji pacjentów do badań.
Tytuł
“Zastosowanie terapii celowanej u dzieci od 3 do 18 roku życia z rozpoznaniem rozlanego naciekającego glejaka mostu (diffuse intrinsic pontine glioma-DIPG) w oparciu o wyniki badań genetycznych-DIPGen“
Badanie finansowane ze budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych,
numer Projektu
2020/ABM/01/00040.
Research financed by the Medical Research Agency, Poland, from state budget funds.
Project number
2020/ABM/01/00040.
Zakres
ONKOLOGIA
Główny Badacz
dr hab. n. med.
Agnieszka Mizia-Malarz
Projekt pn.
„Zastosowanie terapii celowanej u dzieci od 3 do 18 roku życia z rozpoznaniem rozlanego naciekającego glejaka mostu (diffuse intrinsic pontine glioma – DIPG) w oparciu o wyniki badań genetycznych”.
Akronim – DIPGen
Wśród chorób nowotworowych wieku dziecięcego DIPG jest jednym z najgorzej rokujących guzów o niezaspokojonych potrzebach medycznych. Dotychczas stosowane leczenie DIPG nie przyczynia się do wyleczenia choroby, a jedynie przedłuża życie pacjentów. Obecne badania kliniczne w DIPG skupiają się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych produktów leczniczych, głównie leków biologicznych, w ramach terapii spersonalizowanej, dostosowanej do profilu molekularnego nowotworu u konkretnego pacjenta. W zaplanowanym przez nas badaniu klinicznym zakłada się, że zastosowanie syrolimusu w monoterapii lub w połączeniu z trametynibem u wybranych pacjentów z DIPG będzie bezpieczne i wpłynie na poprawę całkowitego przeżycia w porównaniu do grupy historycznej dzieci z DIPG leczonych radioterapią. Przeprowadzone badania molekularne będą miały również na celu poznanie pełnego obrazu molekularnego DIPG i pozwolą na identyfikację nowych celów terapeutycznych.
Zidentyfikowanie biomarkerów, w tym zmian molekularnych różnicujących nowotwory o zbliżonych cechach histologicznych, markerów prognostycznych i rokowniczych oraz celów molekularnych pozwoli na postawienie prawidłowego rozpoznania, prognozowanie przebiegu choroby nowotworowej i optymalizację jej leczenia poprzez wprowadzenie terapii celowanych. W rezultacie oczekuje się poprawy wyników leczenia w tej grupie chorych. Projekt zakłada przeprowadzenie ujednoliconego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego u około 100 dzieci z DIPG.
Czas trwania badania klinicznego – 6 lat (04.01.2021 – 31.12.2026).
Okres rekrutacji planowany od 1.07.2021 do 30.06.2025 (4 lata).
Całkowity koszt projektu: 17.096.384,95 zł
Wartość dofinansowania: 17.096.384,95 zł
Partnerami w badaniu są:
-
- Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka w Katowicach.
- Zakład Genetyki WUM.
- Fundacja GLIOMA.
W GCZD prowadzone będzie badanie kliniczne, planowane jest włączenie ok. 20 pacjentów, w WUM będą wykonywane biblioteki do analiz i sekwencjonowanie metodą NGS, z tymi podmiotami będzie podpisana umowa konsorcjum. Rolą fundacji GLIOMA będzie wsparcie pacjentów i rodziców w toku badania, ułatwienie komunikacji między badaczami a uczestnikami badania ich opiekunami oraz wymiana informacji na temat choroby, leczenia.
Tytuł
Niekomercyjne badanie kliniczne pn.”Jednoramienne badanie interwencyjne z ruksolitynibem i chemioterapią prowadzoną według protokołu AIEOP-BFM2017 u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną i potwierdzoną aktywacją ścieżki JAK/STAT“
Projekt: cALL-POL
Akronim: RUXcALL
Badanie finansowane ze budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych,
Numer Projektu
2019/ABM/01/00069.
Research financed by the Medical Research Agency, Poland, from state budget funds,
Project number
2020/ABM/01/00069.
Zakres
ONKOLOGIA
Główny Badacz
dr hab. n. med.
Agnieszka Mizia-Malarz
Głównym celem projektu cALL-POL jest ułatwienie dostępu do zaawansowanych terapii dla polskich dzieci z ALL oraz identyfikacja opcji leczniczych przy użyciu zaawansowanej diagnostyki molekularnej całego genomu, dla pacjentów, którzy nie zareagowali na standardową strategię terapeutyczną.
ALL-POL to kliniczny projekt badawczy, który ma objąć wszystkie dzieci w Polsce ze świeżo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). ALL jest najczęstszym nowotworem złośliwym w populacji pediatrycznej, z chorobowością wynoszącą 47 na milion rocznie wśród dzieci poniżej 15 lat. ALL jest więc z definicji chorobą rzadką i tylko wspólna międzynarodowa inicjatywa naukowa może zapewnić poprawę efektywności leczenia.
Konsorcjum złożone z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego oraz Instytutu Innowacyjnych Technologii EMAG wspólnie prowadzić będzie ogólnokrajowe badania kliniczne obejmujące pacjentów pediatrycznych z ALL. W tym celu partnerami klinicznymi w projekcie staną się polskie ośrodki onkologii pediatrycznej. Konsorcjum cALL-POL zostanie połączone z siecią iBFM, która jest jedną z największych na świecie międzynarodowych sieci badań klinicznych w zakresie białaczek i chłoniaków u dzieci.
Zgodnie z wskaźnikami zachorowalności planowane jest włączenie do badania ok. 200-210 dzieci rocznie przez 34 miesiące okresu rekrutacji (łącznie 550-600 chorych) z obliczoną medianą obserwacji po interwencji terapeutycznej 46.6 miesięcy i szacowaną liczbą pacjentów osiągających pierwszorzędowy punkt końcowy 103-116 osób. Harmonizacja procedur diagnostycznych obejmie scentralizowaną analizę molekularną komórek białaczkowych przy użyciu gęstej genomowej macierzy SNP i głębokiego sekwencjonowania RNA NGS w celu identyfikacji odpowiednio zmian liczby kopii oraz mutacji punktowych i fuzji genów. Dodatkowo, drugorzędowym punktem końcowych mówiącym o odpowiedzi terapeutycznej, będzie pomiar minimalnej choroby resztkowej (MRD), która oceniana będzie przy użyciu wielokolorowej cytometrii przepływowej i analizy molekularnej rearanżacji genów Ig/TCR.
Rekrutowani pacjenci ze świeżo rozpoznaną ALL będą uczestnikami trzech różnych kontrolowanych badań klinicznych (międzynarodowego badania klinicznego AIEOP-BFM 2017 z zastosowaniem nowych dwóch leków badanych – bortezomibu i blinantumomabu, międzynarodowego badania klinicznego EsPhALL 2017/COG AALL1631, jednoramiennego badania interwencyjnego Rux-cALL-Pol 2019 z zastosowaniem ruksolitinibu, inhibitora kinazy JAK2.
cALL-POL wprowadzi nowoczesne metody diagnostyczne do stratyfikacji ryzyka i do zastosowania terapii ukierunkowanej molekularnie. Pozwoli to na poprawę wyników leczenia dzieci chorujących na ALL w Polsce i na świecie.
Okres realizacji od 23.06.2020 do 21.06.2026
Wartość projektu: 28.123.231,18 zł
Wartość dofinansowania: 28.123.231,18 zł
Tytuł
Niekomercyjne badanie kliniczne pn.
“International Phase 3 trial in Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) testing imatinib in combination with two different cytotoxic chemioterapii backbones“
Projekt: cALL-POL
Akronim: EsPhALL
Badanie finansowane ze budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych,
Numer Projektu
2019/ABM/01/00069.
Research financed by the Medical Research Agency, Poland, from state budget funds,
Project number
2020/ABM/01/00069.
Zakres
ONKOLOGIA
Główny Badacz
dr hab. n. med.
Agnieszka Mizia-Malarz
Niekomercyjne badanie kliniczne pn.
“Wspólny protokół leczenia dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfablastyczną. Randomizowane badanie III fazy prowadzone w porozumieniu z grupą badawczą AIEOP-BFM“
Projekt: cALL-POL
Akronim AIEOP-BFM AKK2017_PL
Badanie finansowane ze budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych,
Numer Projektu
2019/ABM/01/00069.
Research financed by the Medical Research Agency, Poland, from state budget funds,
Project number
2020/ABM/01/00069.
Zakres
ONKOLOGIA
Główny Badacz
dr hab. n. med.
Agnieszka Mizia-Malarz